Sciences de la vie Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont tenus de respecter des lignes directrices strictes définies par les organismes de réglementation, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Après tout, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.
Dans le cadre d'un code de réglementation plus large visant à régir l'industrie Sciences de la vie , la FDA a institué le 21 CFR Part 11. Cette réglementation s'applique aux fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques et a pour principal objectif de régir le traitement des enregistrements et des signatures électroniques.
Dans cet article, nous examinerons les réglementations énoncées dans le 21 CFR Part 11 et la manière dont les fabricants de l'industrie Sciences de la vie peuvent simplifier leur mise en conformité lorsqu'ils se rendent sur le site transformation numérique.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 fait référence à la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations, tel que stipulé par la Food and Drug Administration américaine. Ces réglementations se concentrent sur les enregistrements électroniques (y compris dossiers de lots et les enregistrements de l'historique des dispositifs) ainsi que sur les signatures électroniques, fournissant les conditions dans lesquelles ces activités de conformité particulières peuvent être fiables au même degré que les signatures sur les documents papier.
La partie 11 de ce code de réglementation guide les fabricants en matière d'intégrité et de confidentialité des données et documents électroniques et fournit un environnement dans lequel les parties concernées ne peuvent pas contester l'approbation et l'examen des signatures électroniques.
Outre les documents électroniques, ce code englobe également les images, les fichiers sonores, le code source et les vidéos. En fin de compte, 21 CFR Part 11 permet aux fabricants de l'industrie Sciences de la vie d'éviter la majeure partie de la gestion complexe des documents papier.
En particulier, la nature exhaustive de ce code se prête bien au systèmeGestion de la qualité d'un fabricant. Il garantit que tout le matériel électronique issu des pratiques de fabrication répond aux normes et réglementations exigées par la FDA.
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Exigences de la partie 11 du 21 CFR
Sciences de la vie Les fabricants disposent d'un ensemble d'exigences de la FDA détaillant les considérations essentielles Gestion de la qualité lors de la mise en œuvre de systèmes de gestion de documents numériques. Il s'agit notamment de
Intégrité des données : Les entreprises doivent disposer de processus numériques pour authentifier leurs données et garantir leur intégrité. Cela permet aux entreprises d'avoir confiance en leurs données, en s'assurant que tout ce qu'elles génèrent, stockent et partagent est exact et authentique.
Récupération : La partie 11 demande aux fabricants de Sciences de la vie de mettre en œuvre des méthodes sécurisées pour protéger et contrôler les données pendant leur production. Cela permet aux fabricants d'accéder facilement aux données grâce à l'indexation et à l'archivage, ce qui simplifie les processus d'audit interne et externe.
Validation : La FDA demande aux fabricants de s'assurer que leurs systèmes sont précis, fiables et qu'ils fonctionnent toujours comme prévu. Les fabricants doivent détailler le fonctionnement de leur système, en montrant comment les éléments fonctionnent pour obtenir le résultat escompté.
C'est pourquoi les fabricants doivent également ajouter les résultats des tests de validation, qui prouvent la robustesse du système.
Pistes d'audit : Le 21 CFR Part 11 demande aux fabricants de conserver un historique cohérent et complet de leurs différents documents. Les auditeurs et les organismes de réglementation disposent ainsi de l'historique complet du document, détaillant les multiples corrections et mises à jour de versions, y compris les dates et le personnel responsable.
Contrôles opérationnels : Dans la partie 11, la FDA stipule que les fabricants doivent utiliser des contrôles opérationnels du système pour faire respecter l'enchaînement autorisé des étapes et des événements, le cas échéant.
En d'autres termes, les fabricants doivent utiliser des solutions de contrôle de la qualité qui permettent de suivre et de contrôler les procédures conformément aux recommandations de l'organisme de réglementation. Par exemple, le contrôle des documents peut suivre une approche par étapes, impliquant la rédaction, l'examen et l'approbation des documents par le personnel concerné.
Contrôles de sécurité : Sciences de la vie Les fabricants doivent veiller à ce que seules les personnes autorisées puissent accéder aux documents et au système de gestion des documents. En outre, ces personnes doivent disposer d'identifiants et de mots de passe uniques pour enregistrer leur accès, ce qui garantit que seules les parties concernées ont accès à des informations sécurisées.
Signatures numériques : Enfin, chaque individu dispose d'une signature électronique pour un suivi et une responsabilisation plus efficaces et moins compliqués. C'est pourquoi une signature numérique doit contenir le nom de l'auteur, la date de signature et la raison pour laquelle le document a été créé. Les signatures électroniques contribuent à rationaliser les procédures de conformité en réduisant les frictions et permettent aux fabricants de générer une piste d'audit numérique facile à suivre pour les auditeurs.
Conseils pour la numérisation des procédures de conformité
Compte tenu des exigences susmentionnées, les fabricants de produits médicaux peuvent créer des listes de contrôle de la conformité au CFR part 11 afin de préserver la sécurité et l'intégrité de leurs documents numériques. Toutefois, cela peut s'avérer difficile, en particulier lorsque l'entreprise passe du papier au numérique.
Voici comment ces fabricants peuvent s'aventurer efficacement dans la conformité numérique :
L'outil numérique de mise en conformité doit être doté de fonctions de sécurité permettant d'identifier correctement les utilisateurs, de leur donner accès au système et de leur accorder des privilèges. En clair, la solution numérique doit permettre aux fabricants d'attribuer des noms d'utilisateur et des mots de passe uniques. Cela favorise l'intégrité des documents et la sécurité du système.
La solution numérique doit pouvoir fournir des signatures électroniques au personnel autorisé. En outre, le propriétaire doit certifier cette signature, ce qui la rend juridiquement contraignante, à l'instar des signatures manuscrites sur papier.
Une solution idéale de conformité numérique devrait fournir des données historiques ordonnées, facilitant ainsi l'audit du système. La piste d'audit fournit un compte rendu complet des documents, de leurs auteurs, de la date de création et des modifications éventuelles.
Conclusion
Alors que les fabricants des secteurs réglementés continuent à s'éloigner des solutions traditionnelles basées sur le papier, il est impératif qu'ils respectent les règles et réglementations définies par les organismes de réglementation tels que le 21 CFR Part 11.
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