Dans de nombreux secteurs, les fabricants sont chargés de développer des produits conformes aux diverses normes de sécurité définies par les agences gouvernementales et les organismes de réglementation. Par exemple, les fabricants américains de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits alimentaires et de boissons doivent tous respecter les nombreuses exigences ISO et les bonnes pratiques de fabrication définies par la Food and Drug Administration. Le non-respect de ces exigences peut entraîner un certain nombre de problèmes de santé et de sécurité, une réputation ternie et des actions punitives de la part des organismes de réglementation.
Afin d'éviter les nombreuses difficultés liées aux problèmes de qualité, les fabricants doivent s'assurer qu'ils disposent d'une visibilité et d'un contrôle complets de leur chaîne d'approvisionnement et de leurs installations de production. Pour maintenir ce niveau de contrôle, les entreprises doivent se concentrer sur leurs capacités de suivi et de traçabilité.
Vue d'ensemble des systèmes de suivi et de traçabilité
Les systèmes de suivi et de traçabilité sont des solutions utilisées par les fabricants pour gérer les matières premières et les composants tout au long de la chaîne d'approvisionnement et, en fin de compte, du processus de fabrication, de la distribution et des mains des consommateurs.
Non seulement un système de suivi et de traçabilité contribue à réduire les défauts de qualité, mais il permet également aux entreprises manufacturières de satisfaire aux exigences de conformité.
Historiquement, les fabricants se sont appuyés sur des systèmes de suivi et de traçabilité plus lourds et basés sur le papier pour gérer la qualité et la conformité. Cependant, avec l'avènement de la quatrième révolution industrielle (Industrie 4.0) et de l'Internet industriel des objets (IIoT), les fabricants tirent parti d'un logiciel de suivi et de traçabilité entièrement intégré pour gérer les flux de produits dans l'ensemble de leurs installations.
Ci-dessous, nous abordons la question du suivi et de la traçabilité dans deux secteurs clés : l'alimentation et Fabrication pharmaceutique.
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Suivi et traçabilité pour la fabrication de produits pharmaceutiques
Dans l'industrie pharmaceutique, un système de suivi et de traçabilité est un élément essentiel du fonctionnement, compte tenu de l'importance particulière des produits. En outre, des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) fournissent des directives strictes auxquelles les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer.
Le processus de fabrication des médicaments et des équipements médicaux nécessite plusieurs matières premières et pièces différentes. Les organismes de réglementation exigent des fabricants qu'ils étiquettent, suivent et documentent chaque élément tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de la durée de vie du produit.
La première étape de la traçabilité pour la fabrication de produits pharmaceutiques est la sérialisation. Il s'agit de trouver des identifiants uniques à ajouter aux différents articles en cours de production. Les fabricants peuvent alors suivre l'article en temps réel pendant et après le processus de production. En outre, l'entreprise pharmaceutique doit être en mesure d'authentifier l'identifiant unique à tout moment de la vie du produit.
Dans certaines juridictions, les autorités réglementaires exigent plus que la sérialisation. Ainsi, en plus des identifiants uniques, les organismes de réglementation demandent aux fabricants d'ajouter des données plus détaillées. La FDA, par exemple, décrit les nombreux critères réglementaires dans sa liste de bonnes pratiques de fabrication (CGMP).
Suivi et traçabilité pour les fabricants de produits alimentaires
Le suivi et la traçabilité des produits alimentaires exigent des fabricants qu'ils tiennent compte d'éléments tels que les sources des produits, les ingrédients tout au long de la chaîne d'approvisionnement et les environnements dans lesquels les produits alimentaires sont transformés.
En outre, les entreprises alimentaires doivent également assurer le suivi et la traçabilité de leurs produits après leur expédition. En d'autres termes, elles doivent garder un œil sur chaque produit, même lorsqu'il se trouve dans les rayons du supermarché. En cas d'épidémies de maladies d'origine alimentaire, les fabricants et les agences gouvernementales doivent pouvoir facilement suivre les produits alimentaires afin d'évaluer la source de la contamination et de rappeler les produits contaminés.
En 2020, la FDA a admis que ses exigences en matière de suivi et de traçabilité ne s'appliquaient pas aux exploitations agricoles et aux restaurants, ce qui excluait une partie importante de la chaîne d'approvisionnement alimentaire. Depuis, l'agence s'est efforcée d'améliorer la traçabilité grâce aux lignes directrices énoncées dans le plan directeur pour une nouvelle ère de sécurité alimentaire plus intelligente (Blueprint for the New Era of Smarter Food Safety). Ce plan prévoit l'utilisation de logiciels de traçage et de suivi plus avancés et vise à améliorer la traçabilité grâce à l'analyse prédictive.
L'importance des logiciels de suivi et de traçabilité
Les logiciels de suivi et de traçabilité vont plus loin que l'enregistrement manuel dans des dossiers papier ou des tableurs de base. Les approches numériques de la traçabilité, telles que les codes-barres et les scans QR, constituent un moyen plus facile de suivre et de tracer les aliments et les produits pharmaceutiques.
En outre, les logiciels modernes de suivi et de traçabilité offrent une vision en temps réel du processus de production, ce qui permet aux fabricants de produits alimentaires et pharmaceutiques d'identifier les goulets d'étranglement. De même, les entreprises identifient les zones où une dégradation potentielle de la qualité peut se produire, ce qui leur permet de prendre les mesures correctives qui s'imposent.
En outre, les industries pharmaceutiques et alimentaires traitent généralement plusieurs produits ou matières premières simultanément. Les systèmes modernes de suivi et de traçabilité sont bien équipés pour traiter de manière adéquate plusieurs matériaux en même temps, ce qui permet aux fabricants de garder plus facilement un œil sur une variété de produits.
Ces systèmes sont également configurables, ce qui permet aux fabricants de les adapter à leurs opérations spécifiques de production alimentaire ou pharmaceutique. En outre, les logiciels de suivi et de traçabilité favorisent le site Amélioration continue en tirant parti de l'analyse pour passer au peigne fin les données de suivi historiques.
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