Comment créer une visibilité des processus conforme à la FDA dans une installation de production pharmaceutique ?

A première vue, Fabrication pharmaceutique semblent être des candidats exceptionnellement difficiles pour transformation numérique.

La norme 21 CFR Part 11 de la FDA définit des critères stricts selon lesquels les enregistrements et les signatures électroniques sont considérés comme acceptables, de sorte que la documentation sur papier est encore courante.

Les salles blanches séparées créent des barrières à toute communication personnelle. Elles ressemblent à peu près à ceci :

De plus, les fréquents processus de nettoyage et de validation créent de nombreuses occasions de perdre du temps en communiquant avec différents groupes de personnel.

Chaque fabricant de produits pharmaceutiques dispose d'un plan pour se conformer à ces réglementations de la FDA. Cependant, de nombreux fabricants ont du mal à mesurer et à améliorer leur efficacité opérationnelle dans ces conditions.

C'est pourquoi j'ai parlé à un consultant de Futura Automation de la série d'applications sans code qu' il a créée afin de gérer plus efficacement les activités d'un client tout en restant conforme aux règles de la FDA.

Ce consultant utilisera une base de données sans code pour suivre l'état des différentes salles autour de son espace de production. Dans ce système, lorsqu'un membre de l'équipe utilise une simple application sur un iPad à l'extérieur de chaque pièce, la base de données est automatiquement mise à jour et l'équipe concernée (nettoyage, validation, etc.) reçoit une notification.

Voici un exemple d'écran d'accueil où un ingénieur de fabrication peut voir l'état de toutes les pièces en un seul endroit :

Voici comment ce spécialiste de la fabrication numérique met en place le système dans un établissement.

Comme beaucoup d'espaces de production de médicaments, cette installation contient une série de salles blanches fermées, comme indiqué ci-dessus. Ils utilisent des "projets", comme des lots de comprimés individuels, pour organiser les processus de production.

Chaque projet est assigné à une série de salles, et chaque salle ne peut traiter qu'une seule opération d'un projet à la fois. Il existe une série d'étapes communes pour chaque opération, par exemple :

1. Démarrage de l'opération
2. Terminer l'opération, contacter l'équipe de nettoyage
3. Finissez le nettoyage, contactez l'équipe de validation
4. Terminer la validation, indiquer que la pièce est à nouveau prête pour la production.

Chaque projet est donc rigoureusement réglementé. La série de processus doit se dérouler dans un ordre précis. Les goulets d'étranglement bloquent l'ensemble du projet.

Dans un système basé sur le papier, il n'y a pas de bon moyen de partager le statut des salles individuelles avec l'ensemble de l'équipe. Le consultant avait auparavant utilisé des aimants de différentes couleurs pour indiquer l'état d'une pièce aux membres de l'équipe qui passaient à proximité de la pièce. Cependant, cela n'aide pas un ingénieur de fabrication qui essaie d'améliorer l'efficacité.

"Les aimants et les méthodes manuelles ne nous informent pas des goulets d'étranglement dans notre processus de production. Une fois que nous avons attribué un projet à une salle, par exemple un lot de tablettes à produire, nous avons du mal à suivre l'état d'avancement du début à la fin."

Au lieu de cela, le consultant crée une base de données sans code qui lui permet de suivre toutes les chambres en un seul endroit. Chaque chambre dispose d'un iPad sur lequel un membre de l'équipe appuie en entrant et en sortant de la chambre. Voici à quoi cela ressemble :

Lorsqu'un membre de l'équipe utilise l'iPad pour indiquer que la pièce a été nettoyée ou utilisée en production, le statut est partagé avec une table centrale dans une base de données sans code, qui met ensuite à jour la "Vue des pièces" globale présentée au début de cet article.

Avec le système de notification par aimant, les opérateurs individuels devaient trouver une équipe de nettoyage au sein de l'établissement pour indiquer que leur chambre précédente devait être nettoyée. Ils pouvaient également ajouter une note sur un tableau central que l'équipe de nettoyage vérifiait périodiquement.

Ces deux systèmes entraînent des pertes de temps entre les opérations. L'ingénieur de fabrication souhaite donc créer un système de notification en temps réel afin que chaque équipe soit avertie dès qu'elle est nécessaire.

Pour ce faire, il déclenche l'envoi automatique d'un courriel à l'équipe concernée dès que la salle change de statut. Cela permet de réduire les pertes de temps entre les projets.

Selon le consultant, les registres papier ne fournissent pas non plus de données exploitables pour améliorer les opérations.

"Nous numérisons tous nos registres papier dans un ordinateur à des fins réglementaires, mais il est difficile de les utiliser pour Amélioration continue car les données ne peuvent pas être facilement analysées et les heures ne sont pas suivies."

Au lieu de cela, les applications de son système d'opérations suivent automatiquement le temps pendant lequel une application reste dans un état spécifique. Comme chaque membre de l'équipe se connecte et se déconnecte à l'aide de l'application, il reçoit automatiquement des données granulaires sur le temps que chaque pièce passe dans chaque état.

Il peut également repérer les goulets d'étranglement dans le processus et savoir quelles opérations ralentissent la production. Contrairement à d'autres procédés discontinus, son établissement n'a pas la possibilité d'ajouter facilement des machines ou du personnel pour résoudre un problème particulier. Il est limité par le nombre de pièces dans l'ensemble de l'espace.

Bien que cet ingénieur doive créer la logique pour organiser toutes ces données, toutes ces informations peuvent être collectées en deux temps : l'enregistrement et le départ de chaque chambre. Depuis son interface d'administration, il peut assigner des projets aux salles, de sorte que les données sont automatiquement suivies au niveau du projet individuel également.

Voici un exemple de l'interface permettant d'affecter un projet à une pièce individuelle :

Le consultant prévoit d'utiliser ce système en même temps que le carnet de bord papier existant.

"Les membres de l'équipe continueront à écrire dans les journaux de bord de chaque salle afin de se conformer aux normes de la FDA. Toutefois, comme les applications fonctionnant sur les iPads sont simplement utilisées à des fins d'efficacité opérationnelle, il n'est pas nécessaire qu'elles soient conformes aux directives 21 CFR part 11."

Si vous êtes intéressé par l'utilisation d'applications sans code dans votre espace de production pharmaceutique, inscrivez-vous dès aujourd'hui à un essai gratuit de Tulip. Un membre de l'équipe Tulip vous guidera dans la mise en place de ce système dans votre établissement.