Apurement des lignes dans l'industrie manufacturière

Le nettoyage des lignes est une procédure normalisée de fabrication qui permet de s'assurer que les équipements et les zones de travail sont exempts de produits, de documents et de matériaux provenant d'un processus antérieur. Les procédures de nettoyage des lignes aident les opérateurs à se préparer au prochain processus programmé et à éviter les erreurs d'étiquetage ou la contamination croisée des produits finis. Le nettoyage des lignes est le plus souvent utilisé dans les industries réglementées, telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la fabrication de produits alimentaires et de boissons.

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Une procédure typique d'apurement des lignes peut être divisée en trois parties :

1. Nettoyage - Élimination physique de tous les matériaux du processus précédent qui ne sont pas nécessaires au processus suivant, tels que les pièces inutilisées, les étiquettes ou l'emballage.

2. Nettoyage - Désinfection et séchage de toutes les surfaces et de tous les équipements. La profondeur du nettoyage varie selon que le nettoyage de la ligne a lieu entre deux lots du même produit ou qu'il s'agit d'un changement de produit.

3. Vérification - Un superviseur ou un responsable de la qualité est chargé d'inspecter minutieusement la ligne avant le début du processus programmé suivant. Cette étape peut également inclure le réétalonnage des balances et la vérification de la température et de l'humidité de la zone de travail. La date et l'heure de l'achèvement du contrôle de la ligne sont consignées.

La procédure d'autorisation de la ligne comprend souvent une liste de contrôle spécifique au processus de l'organisation, signée par l'opérateur et le superviseur/responsable de la qualité.

Le dégagement des lignes n'est pas seulement important pour maintenir la sécurité, la qualité et l'efficacité, mais c'est aussi une exigence des bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique.

Le titre 21 du code des réglementations fédérales de la FDA stipule ce qui suit :

"Des procédures écrites doivent être établies et suivies pour le nettoyage et l'entretien de l'équipement, y compris les ustensiles, utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage ou la conservation d'un produit pharmaceutique. Ces procédures doivent comprendre, sans s'y limiter nécessairement, les éléments suivants :

1. Attribution de la responsabilité du nettoyage et de l'entretien des équipements ;
2. Les programmes d'entretien et de nettoyage, y compris, le cas échéant, les programmes d'assainissement ;
3. Une description suffisamment détaillée des méthodes, de l'équipement et des matériaux utilisés pour les opérations de nettoyage et d'entretien, ainsi que des méthodes de démontage et de remontage de l'équipement nécessaires pour assurer un nettoyage et un entretien corrects ;
4. Suppression ou oblitération de l'identification des lots précédents ;
5. Protection des équipements propres contre la contamination avant leur utilisation ;
6. Inspection de la propreté de l'équipement immédiatement avant son utilisation.
7. L'entretien, le nettoyage, la désinfection et l'inspection doivent être consignés dans des registres.

Les fabricants qui n'exécutent pas et ne documentent pas les procédures de nettoyage des lignes peuvent faire l'objet d'une action réglementaire.

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L'utilisation d'une liste de contrôle papier pour effectuer et documenter les autorisations de mise en ligne peut prendre du temps et être sujette à des erreurs humaines. Selon une enquête de CXV Global menée auprès de 30 professionnels de l'industrie pharmaceutique, 100 % des personnes interrogées ont été confrontées à une erreur d'autorisation de mise en ligne au cours des 12 derniers mois et 96 % ont déclaré que leur processus actuel d'autorisation de mise en ligne durait plus de 60 minutes.

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