Ein Leitfaden zur Serialisierung für pharmazeutische Hersteller

Im Laufe der Jahre sahen sich Regierungen und Aufsichtsbehörden gezwungen, gegen den Anstieg gefälschter pharmazeutischer Produkte auf dem Markt vorzugehen, um zu verhindern, dass schädliche Medikamente an die Verbraucher gelangen.

Daher investieren Hersteller in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie viel Zeit und Ressourcen, um sicherzustellen, dass ihre Produktionsprozesse den strengen behördlichen Anforderungen entsprechen und es ihnen ermöglichen, die beteiligten Inhaltsstoffe und Handlungen über ihre Lieferkette und Produktionsanlagen bis hin zum Vertrieb zurückzuverfolgen.

Um das erhebliche Schadensrisiko zu verringern, das durch fehlerhafte Medikamente auf dem Markt entstehen kann, haben Regierungen und Aufsichtsbehörden strenge Gesetze erlassen, die es ihnen ermöglichen, harte Strafen gegen Einzelpersonen und Unternehmen zu verhängen, die gefälschte und/oder nicht zugelassene Medikamente herstellen und vertreiben.

Allein im Jahr 2019 führten die Ermittlungen des Office of Regulatory Affairs der US Food and Drug Administration zu 257 Verhaftungen, 239 Verurteilungen und 2,3 Milliarden Dollar an Beschlagnahmungen, Geldstrafen und Rückerstattungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von gefälschten pharmazeutischen Produkten.

Um die potenziellen Konsequenzen zu vermeiden, die mit der Durchsetzung dieser Vorschriften verbunden sind, haben die Hersteller ein Serialisierungsverfahren eingeführt, das es den Regierungen und Aufsichtsbehörden ermöglicht, medizinische Produkte zu verfolgen, sobald sie auf den Markt gebracht wurden.

In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen Überblick über die Serialisierung von Arzneimitteln, warum sie für Hersteller wichtig ist und wie Unternehmen ihre Serialisierungsprozesse vereinfachen, um die Effizienz zu steigern und die Einhaltung von Vorschriften zu optimieren.

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Unter Produktserialisierung versteht man in der pharmazeutischen Industrie die Erstellung einer eindeutigen Kennung für pharmazeutische Produkte und den Aufdruck des Codes auf dem Etikett oder der Verpackung vor dem Vertrieb.

Auch wenn die Serialisierung von Land zu Land etwas anders aussehen kann, enthalten die Etiketten in der Regel alle eine eindeutige Seriennummer, einen Identifikationscode, eine Chargennummer und ein Verfallsdatum.

Die Serialisierung ist ein wichtiges Instrument, das von Aufsichtsbehörden verwendet wird, um die Gültigkeit pharmazeutischer Produkte nachzuweisen und sie in die Lage zu versetzen, den/die Artikel bis zum ursprünglichen Hersteller zurückzuverfolgen. Der Serialisierungsprozess kann auch für den Hersteller von großem Nutzen sein.

Einige der Vorteile der Serialisierung sind:

Klare und umfassende Lieferkette Sichtbarkeit: Die Pharmaindustrie verfügt über einen der komplexesten Liefer- und Logistikprozesse. Aus diesem Grund benötigen die Hersteller eindeutige Produktkennungen, um den Überblick darüber zu behalten, wo sich die Materialien und Inhaltsstoffe entlang ihrer Lieferkette befinden.

Die Serialisierung hilft Pharmaherstellern, ihre komplexen logistischen Abläufe effektiver und effizienter zu überwachen und zu steuern. Mit einer ordnungsgemäßen Serialisierung haben die Hersteller ein klareres Bild von ihren Prozessen in allen Bereichen ihres Betriebs.

Authentifizierung von Markenprodukten zur Bekämpfung von Fälschungen: Leider ist es nicht ungewöhnlich, dass Kriminelle und Fälscher die hohe Nachfrage nach Medikamenten und medizinischen Geräten ausnutzen, um verzweifelten und ahnungslosen Verbrauchern Alternativen anzubieten. Diese Alternativen sind in der Regel gefälscht und tragen eine echte Pharmamarke.

Diese Produkte erfüllen jedoch nicht die erforderlichen Qualitäts- und Konformitätsstandards und setzen die Endverbraucher dem Risiko ernsthafter Schäden oder sogar des Todes aus. Daher ist die Serialisierung von Arzneimitteln unerlässlich, da sie es den Beteiligten ermöglicht, echte Produkte von Fälschungen zu unterscheiden.

Scannbare Codes können schnell zeigen, ob bestimmte Artikel zu einer Charge des angegebenen Pharmaunternehmens gehören oder nicht.

Koordinierte und effektive Produktrückrufe: Manchmal können Medikamente und medizinische Geräte unvorhergesehene Probleme aufweisen, so dass sie aus dem Verkehr gezogen werden müssen. Die Serialisierung ermöglicht es den Herstellern, problematische Chargen in Zusammenarbeit mit den Behörden zu verfolgen und zurückzuverfolgen.

Eine gut ausgeführte Pharma-Serialisierung macht diese Rückrufaktionen effizienter, da sich die Unternehmen darauf verlassen können, dass ihre Systeme die Produkte von der Fabrik bis zu den Apothekenregalen rund um den Globus verfolgen können.

Bewertung des Produktverbrauchs als Grundlage für Produktionsentscheidungen: Pharmahersteller können die Serialisierung nutzen, um Produkte vom Verlassen der Fabrik bis zum Markt zu kennzeichnen und zu verfolgen. Auf diese Weise können die Hersteller die verschiedenen Chargen verfolgen, um ihre Aufnahme durch die Verbraucher zu ermitteln und zu untersuchen.

Dank solcher Informationen können Pharmahersteller die Nachfrage nach ihren Produkten besser einschätzen und so die Rohstoffe für die nächste Produktion bedarfsgerecht beschaffen, um die Bestellungen zu erfüllen.

Moderne pharmazeutische Unternehmen verfügen über ausgedehnte Produktionsbetriebe, die fortschrittlichere Serialisierungsmethoden erfordern. Zu den grundlegenden Serialisierungsverfahren gehört beispielsweise das Anbringen von eindeutigen Identifikatoren auf allen Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen.

Diese Kennzeichnungen sind breit gefächert und reichen vom Herkunftsland bis hin zur Produktebene. Wie bereits erwähnt, enthalten Serialisierungsetiketten in der Regel Informationen wie:

1. Globale Standortnummer (GLN) zur Angabe des Herkunftslandes

2. Global Trade Item Number (GTIN) zur Identifizierung des Produkttyps

3. Seriennummer als eindeutiger Identifikator für jedes Produkt unter einer bestimmten GTIN

4. Chargeninformationen zur Identifizierung herstellerspezifischer Chargen von Produkten aus demselben Produktionslauf

5. Verfallsdatum

Verschiedene Rechtsordnungen verlangen unterschiedliche Serialisierungstechnologien, um die oben genannten Informationen für Menschen und Maschinen lesbar zu machen. Viele Hersteller verlassen sich auf thermischen InkJet, um 2D-Barcodes oder QR-Codes mit identifizierenden Informationen auf Produktverpackungen zu drucken.

Mit dem Aufkommen der Pharma 4.0-Technologien lässt sich die Serialisierung leicht digitalisieren und nahtlos in den Produktionsprozess integrieren.

Mit Tulip können Pharmahersteller beispielsweise die während des gesamten Herstellungsprozesses gesammelten Daten von Produktionsdaten problemlos in ihre Serialisierungsbemühungen einbeziehen, wodurch sich der Umfang der erforderlichen menschlichen Eingaben verringert.

Letztendlich wird so die Möglichkeit menschlicher Fehler ausgeschlossen und sichergestellt, dass die Hersteller die Einhaltung der Vorschriften nahtlos in ihre Produktions- und Verpackungsprozesse integrieren können.

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