Der Leitfaden für Hersteller zur Einhaltung von 21 CFR Part 11

Biowissenschaften Hersteller müssen sich an strenge Richtlinien halten, die von Regulierungsbehörden wie der US Food and Drug Administration (FDA) vorgegeben werden. Schließlich haben pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte einen direkten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher.

Als Teil eines umfassenderen Regelwerks für die Industrie Biowissenschaften hat die FDA den 21 CFR Teil 11 eingeführt. Diese Vorschrift gilt sowohl für Hersteller von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln und soll vor allem den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen regeln.

In diesem Beitrag gehen wir auf die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 ein und erläutern, wie Hersteller in der Branche Biowissenschaften die Einhaltung der Bestimmungen vereinfachen können, während sie ihre digitale Transformation durchlaufen.

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21 CFR Part 11 bezieht sich auf Teil 11 des Titels 21 des Code of Federal Regulations, wie er von der US Food and Drug Administration festgelegt wurde. Diese Vorschriften konzentrieren sich auf elektronische Aufzeichnungen (einschließlich elektronischer Chargenprotokolle und Gerätehistorien) sowie auf elektronische Signaturen und legen die Bedingungen fest, unter denen diesen besonderen Compliance-Aktivitäten in gleichem Maße vertraut werden kann wie Unterschriften auf Papierdokumenten.

Teil 11 dieses Regelwerks gibt Herstellern Hinweise zur Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Daten und Dokumente und schafft eine Umgebung, in der die beteiligten Parteien die Genehmigung und Überprüfung elektronischer Signaturen nicht anfechten können.

Neben elektronischen Dokumenten umfasst dieser Code auch Bilder, Tondateien, Quellcode und Videos. Letztendlich ermöglicht 21 CFR Part 11 den Herstellern in der Branche Biowissenschaften , die meisten der komplexeren Papierdokumente zu umgehen.

Vor allem der umfassende Charakter dieses Codes eignet sich gut für ein Qualitätsmanagement System des Herstellers. Es stellt sicher, dass das gesamte elektronische Material, das aus den Herstellungspraktiken stammt, die von FDA geforderten Standards und Vorschriften erfüllt.

Biowissenschaften Die Hersteller verfügen über eine Reihe von Anforderungen von FDA , die wesentliche Qualitätsmanagement Überlegungen bei der Implementierung von Systemen zur Verwaltung digitaler Dokumente enthalten. Dazu gehören:

Datenintegrität: Unternehmen brauchen digitale Prozesse, um ihre Daten zu authentifizieren und ihre Integrität zu gewährleisten. So können Unternehmen ihren Daten vertrauen und sicherstellen, dass alles, was sie erzeugen, speichern und weitergeben, korrekt und authentisch ist.

Abruf: Teil 11 weist die Hersteller von Biowissenschaften an, sichere Methoden zum Schutz und zur Kontrolle der Daten während ihrer Erstellung einzusetzen. Dies ermöglicht den Herstellern einen einfachen Zugriff auf die Daten durch Indizierung und Archivierung und vereinfacht interne und externe Audit-Prozesse.

Validierung: Die FDA verlangt von den Herstellern, dass sie sicherstellen, dass ihre Systeme genau und zuverlässig sind und durchgehend wie vorgesehen funktionieren. Die Hersteller sollten die Funktionsweise ihres Systems detailliert beschreiben und zeigen, wie die Elemente funktionieren, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.

Daher sollten die Hersteller auch die Ergebnisse der Validierungstests hinzufügen, um die Robustheit des Systems zu beweisen.

Prüfpfade: 21 CFR Part 11 weist Hersteller an, eine konsistente und umfassende Historie ihrer verschiedenen Dokumente zu führen. Dadurch erhalten Auditoren und Aufsichtsbehörden die gesamte Historie des Dokuments, einschließlich der verschiedenen Versionskorrekturen und Aktualisierungen, einschließlich der Daten und verantwortlichen Personen.

Operative Kontrollen: In Teil 11 der FDA ist festgelegt, dass die Hersteller operative Systemkontrollen einsetzen, um die zulässige Abfolge von Schritten und Ereignissen durchzusetzen.

Mit anderen Worten: Hersteller sollten Qualitätsüberwachungslösungen verwenden, die dabei helfen, die von der Aufsichtsbehörde empfohlenen Verfahren zu verfolgen und zu kontrollieren. Die Dokumentenkontrolle kann zum Beispiel nach dem Phasenkonzept erfolgen, das die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten durch das zuständige Personal vorsieht.

Sicherheitskontrollen: Biowissenschaften Hersteller müssen sicherstellen, dass nur autorisierte Personen auf Dokumente und das Dokumentenmanagementsystem zugreifen können. Darüber hinaus benötigen diese Personen eindeutige Login-Kennungen und Passwörter, um ihren Zugang zu dokumentieren. So wird sichergestellt, dass nur relevante Personen Zugang zu sicheren Informationen haben.

Digitale Unterschriften: Schließlich verfügt jeder Einzelne über eine elektronische Unterschrift, um die Nachverfolgung effektiver und unkomplizierter zu gestalten und die Verantwortlichkeit sicherzustellen. Aus diesem Grund sollte eine digitale Signatur den Namen des Autors, das Datum der Unterzeichnung und den Grund für die Erstellung des Dokuments enthalten. Elektronische Signaturen tragen dazu bei, die Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften zu straffen, indem sie Reibungsverluste verringern, und ermöglichen es den Herstellern, einen digitalen Prüfpfad zu erstellen, der für Prüfer leicht nachvollziehbar ist.

Anhand der zuvor erörterten Anforderungen können medizinische Hersteller Checklisten zur Einhaltung von CFR Teil 11 erstellen, um die Sicherheit und Integrität ihrer digitalen Dokumente zu gewährleisten. Dies kann jedoch eine Herausforderung sein, insbesondere wenn das Unternehmen von Papier auf digital umstellt.

Hier erfahren Sie, wie solche Hersteller effektiv in die digitale Compliance einsteigen können:

• Das digitale Compliance-Tool sollte über Sicherheitsfunktionen für die ordnungsgemäße Identifizierung der Benutzer, den Zugang und die Systemprivilegien verfügen. Ganz einfach: Die digitale Lösung sollte es den Herstellern ermöglichen, eindeutige Benutzernamen und Passwörter zu vergeben. Dies fördert die Integrität der Dokumente und die Sicherheit des Systems.

• Die digitale Lösung sollte in der Lage sein, elektronische Unterschriften für autorisierte Mitarbeiter zu leisten. Außerdem sollte der Eigentümer diese Unterschrift beglaubigen, so dass sie ähnlich wie eine handschriftliche Unterschrift auf Papier rechtsverbindlich ist.

• Eine ideale digitale Compliance-Lösung sollte geordnete historische Daten bereitstellen, so dass das System leicht geprüft werden kann. Der Prüfpfad bietet eine umfassende Übersicht über die Dokumente, ihre Autoren, das Datum ihrer Erstellung und alle Änderungen.

Da Hersteller in regulierten Industrien sich immer mehr von traditionellen, papierbasierten Lösungen verabschieden, ist es unerlässlich, dass sie die Regeln und Vorschriften von Regulierungsbehörden wie 21 CFR Part 11 einhalten.

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