Qualitätsmanagement Systeme

Qualitätsmanagement Systeme sind Sammlungen von Verfahren und Praktiken, die Hersteller einsetzen, um Qualität zu gewährleisten. Sie decken jeden Aspekt der Herstellung ab, vom Produktdesign bis hin zu den abschließenden QS-Inspektionen. QMS sind unerlässlich, um die kontinuierliche Produktion von Qualitätsprodukten zu gewährleisten und die Kosten für Qualität kontinuierlich zu senken.

Im letzten Jahrzehnt haben neue digitale Technologien die Qualitätsmanagement revolutioniert. Industrie 4.0-Fortschritte wie IoT, Big Data und KI versprechen, die Qualitätsbemühungen effektiver, weniger kostspielig und weniger aufwändig zu machen.

Dieser Leitfaden enthält alles, was Sie über die Systeme von Qualitätsmanagement wissen müssen, wobei der Schwerpunkt auf den neuen digitalen Tools liegt. Er beginnt mit grundlegenden Qualitätskonzepten und erklärt dann, wie neue digitale Technologien zur Stärkung der Qualitätsmanagement Systeme eingesetzt werden können.

Alle Systeme von Qualitätsmanagement basieren auf einem einzigen Konzept: Qualität.

Aber "Qualität" ist ein notorisch schlüpfriger Begriff. Was ist in der Praxis Qualität in der Fertigung?

Die Experten des ASQ beschreiben Qualität als "einen subjektiven Begriff, für den jede Person oder Branche ihre eigene Definition hat". Das liegt daran, dass sich die Qualitätsstandards für z.B. Krebstherapien von denen für gesinterte Flugzeugteile unterscheiden.

Dennoch gibt es Gemeinsamkeiten.

Nach Ansicht des ASQ muss ein Produkt zwei Kriterien erfüllen, um als hochwertig zu gelten.

1. 1. Qualitätsprodukte erfüllen ihre erklärten oder implizierten Bedürfnisse.
   2. Qualitätsprodukte sind frei von Mängeln.

Das Schöne an dieser Definition ist, dass sie für alle hergestellten Produkte gilt, von Arzneimitteln bis zu Flugzeugteilen. Sie definiert Qualität als relativ zu vorher festgelegten Qualitätszielen, setzt einen Standard für Qualität (frei von Mängeln) und stellt Qualität in einen Zyklus von kontinuierlicher Verbesserungsprozess (erklärte und implizierte Bedürfnisse ändern sich natürlich, wenn ein Unternehmen mit seinen Kunden wächst).

Diese drei Merkmale (Ziele, Validierung und iterative Verbesserung) sind allen anerkannten Definitionen von Qualität gemeinsam.

Qualitätsmanagement Systeme sind eine Reihe von Prozessen und Verfahren, die die Qualität sicherstellen sollen.

QMS ist der Punkt, an dem die abstrakten Konzepte "Gebrauchstauglichkeit" und "Konformität mit den Anforderungen" konkret werden.

In der Realität können die Anforderungen an die Qualität sehr spezifisch sein. Pharmazeutische Hersteller müssen nach der Zulassung eines Medikaments Standards für die Prozesskontrolle und die Dokumentation einhalten, die nahezu jeden Parameter der Produktion festlegen. Bei Automobilherstellern kann schon die kleinste Abweichung von den Anforderungen zu Todesfällen und Rückrufaktionen führen.

Qualitätsmanagement Systeme sorgen dafür, dass die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte leistungsfähig, konform und reproduzierbar sind.

Teile einer QMS

Was ist also eine QMS in der Praxis?

Qualitätsmanagement Systeme beginnen mit Qualitätsrichtlinien und -zielen. Um die Prozesse eines Unternehmens mit den Qualitätsstandards in Einklang zu bringen, müssen die Hersteller zunächst die Qualität definieren und Richtlinien zur Erreichung dieser Qualität erarbeiten. In der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie gehen dieser Phase langwierige klinische Studien voraus.

Die Qualitätsrichtlinien und -ziele werden dann mit den Standards verglichen, die in einer anerkannten Qualitätsnorm, z.B. der ISO-Familie, festgelegt sind. Diese werden dann an die Bedürfnisse eines Unternehmens angepasst, in der Regel in Form von Richtlinien, und in einem Qualitätshandbuch festgehalten. Diese Ziele sind wichtig, um sicherzustellen, dass Qualität und Compliance ein fester Bestandteil des Prozesses sind.

Diese Richtlinien und Ziele werden dann in eine Reihe von Anweisungen und SOPs umgewandelt, die genau beschreiben, wie ein Produkt in jeder Phase hergestellt wird. Für Prozesse, bei denen eine Abweichung wahrscheinlich ist, entwerfen Ingenieure Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Diese legen einen handlungsorientierten Ansatz für potenzielle Probleme fest. Die Hersteller schulen dann ihre Mitarbeiter in den Anforderungen ihrer QMS. Außerdem schaffen sie in ihrer Fabrik Bedingungen, die eine kontinuierliche Einhaltung der Qualitätsrichtlinien begünstigen.

Während der Produktion dokumentieren die Bediener und Ingenieure, wer was, wann und wie macht, und halten Probleme fest, sobald sie auftreten. Sie speichern diese Informationen so, dass sie als eine einzige Quelle der Wahrheit für den Betrieb dienen können.

Sobald QMS in Betrieb ist, überprüfen die Hersteller ihre Prozesse und analysieren die gesammelten Daten, um Quellen für Einsparungen oder Verbesserungen zu finden.

Dies ist ein schematischer Überblick über QMS. Für ein großes Pharmaunternehmen kann jede dieser Phasen Monate in Anspruch nehmen, um sie zu entwerfen, zu validieren und einzusetzen. Die vollständige Entwicklung und Implementierung eines QMS kann Jahre dauern. Aber, wie von der ASQ beschrieben, haben alle Qualitätsmanagement Systeme diese Merkmale gemeinsam:

• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Qualitätshandbuch
• Verfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen
• Datenverwaltung
• Interne Prozesse
• Kundenzufriedenheit
• Verbesserungsmöglichkeiten
• Qualitätsanalyse.

Ziele einer QMS

Während die FAA argumentiert, dass das Ziel einer QMS die Kundenzufriedenheit ist, gibt es viele andere Zwecke für QMS. Die ASQ nennt sechs verschiedene Zwecke für eine QMS.

Verbessern Sie Ihre Prozesse - Das Erreichen von Qualitätsmaßstäben erfordert kontinuierlicher Verbesserungsprozess von Prozessen. Eine QMS hilft, den Verbesserungsprozess zu formalisieren.

Weniger Abfall - Betriebe, die in jeder Phase Wert auf Qualität legen, reduzieren natürlich Ausschuss und Nacharbeit.

Geringere Kosten - Da es sich bei QMS um ein unternehmensweites System handelt, ergeben sich Kosteneinsparungen aus mehreren Quellen, von Lieferkette über effizientere Linien bis hin zu präziserem Marketing.

Binden Sie die Mitarbeiter ein - QMS ist anspruchsvoll in der Ausführung. Wenn Sie QMS richtig umsetzen, binden Sie Ihre Mitarbeiter in ihre Arbeit ein und lassen sie am Endprodukt teilhaben.

Legen Sie eine organisationsweite Richtung fest - Da Qualitätsmanagement Systeme die Koordinierung des großen Ganzen mit den Details der Ausführung erfordern, richten sie die gesamte Organisation auf eine einzige Zielsetzung aus.

Vorteile einer QMS

Auch wenn sich die Art von QMS je nach Branche und gesetzlichen Anforderungen ändert, gibt es viele Vorteile, die allen Qualitätssystemen gemeinsam sind.

• Erfüllen Sie die Kundenanforderungen - Kundenorientierte QMS Bemühungen führen zu einer besseren Gesamtzufriedenheit mit dem Produkt.
• Stärkung des Vertrauens in das Unternehmen - Die externe Zertifizierung und die verbesserten Qualitätsstandards führen zu einem verbesserten Image des Herstellers und zu größerem Vertrauen, dass er Ergebnisse liefern kann.
• Sichern Sie sich Folgeaufträge - Betriebe, die wiederholt Qualitätsprodukte liefern, schaffen eher das nötige Vertrauen für Folgeaufträge und sind bei Ausschreibungen wettbewerbsfähiger.
• Verhindern Sie kostspielige behördliche Eingriffe - QMS zieht sozusagen die Schrauben in einem Betrieb an. Die strengen Standards für die Prozessausführung und -dokumentation verringern die Wahrscheinlichkeit von Geldstrafen oder behördlichen Eingriffen.
• Besseres Benchmarking - Hersteller mit einer QMS haben ein besseres Verständnis für die KPIs ihrer Produkte. Sie sind besser in der Lage, Standards zu setzen und Abweichungen von ihren Normen zu verstehen.
• Effektivere Nutzung von Ressourcen - Ein Kernziel von QMS ist die kontinuierlicher Verbesserungsprozess von Prozessen und die Minimierung von Verschwendung. Hersteller mit einem QMS werden ihre Ressourcen natürlich effektiver nutzen, als wenn sie keine Qualitätsstruktur hätten.

Unternehmen, die ein QMS einführen, tun dies in der Regel gemäß den Anforderungen eines anerkannten Standards, wie z.B. der ISO-Familie von Richtlinien. Um den größtmöglichen Nutzen aus einem QMS zu ziehen, muss ein Hersteller sein System von einer externen Zertifizierungsstelle prüfen und zertifizieren lassen.

Die Details von QMS variieren je nach Branche. Der Druck der Industrie und die Anforderungen der Verbraucher prägen diese Unterschiede. In der Automobilindustrie beispielsweise werden die Qualitätsbemühungen von einer Mischung aus staatlichen Vorschriften, der Sorge um die Sicherheit der Verbraucher und den extrem hohen Ansprüchen der Verbraucher an die Leistungsfähigkeit der Produkte bestimmt. In der pharmazeutischen Industrie soll QMS die Einhaltung von Vorschriften und die Dokumentation sicherstellen, und die Kosten für behördliche Eingriffe fördern einen risikoorientierten Ansatz bei der Qualität.

In diesem Abschnitt werden einige der Standardsysteme von QMS sowie allgemeinere Methoden zur Erzielung von Qualität vorgestellt.

Wichtig ist, dass es sich um prozessbasierte Standards handelt. Wie oben beschrieben, müssen die Einzelheiten der Qualität für jedes Produkt zwischen einem Unternehmen, seinen Verbrauchern und den Aufsichtsbehörden festgelegt und ausgehandelt werden.

ISO 9000-Reihe - Die ISO 9000 bezieht sich auf eine Familie von international anerkannten Standards für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Sie sind nicht spezifisch für eine Branche oder ein Produkt. Zu den wichtigsten Normen der ISO 9000-Reihe gehören ISO 9000:2005 (Definitionen von Qualität), ISO 9001:2008 (Anforderungen an die Qualität), ISO 9004:2009 (Richtlinien für kontinuierlicher Verbesserungsprozess) und ISO 9001: 2015 (die "Bibel" des Risikomanagements).

ISO 9001:2015 - Die am weitesten verbreitete Qualitätsnorm. Anwendbar auf Unternehmen jeder Größe und in jeder Branche. Die Revision von 2015 erweitert den Geltungsbereich auf die Beziehungen zwischen Organisationen und ihren QMS. Sie fördert einen prozessorientierten Ansatz und gibt Unternehmen einen größeren Spielraum bei der Anwendung allgemeiner Qualitätskonzepte auf die Besonderheiten ihres Betriebs.

ISO 13485 - Die Norm speziell für die Medizinprodukteindustrie. Entwickelt, um Herstellern von Medizinprodukten zu helfen, die Vorschriften einzuhalten und die Qualität in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts zu maximieren. Die Revision von 2016 legt den Schwerpunkt auf die Risikominderung und erweitert die Abdeckung von Qualitätskonzepten auf die gesamte Lieferkette, einschließlich Verkauf und Lieferung.

IATF 16949 - Dieser Standard, der die ISO 16949 ersetzt, regelt QMS in der Automobilbranche. Zu den branchenspezifischen Schwerpunkten gehört die Reduzierung von Abfall und Ausschuss in der Lieferkette. Sie bietet "Leitlinien und Werkzeuge für Unternehmen und Organisationen, die sicherstellen wollen, dass ihre Produkte durchgängig den Kundenanforderungen entsprechen und dass Qualität und Kundenzufriedenheit kontinuierlich verbessert werden." Die jüngste Überarbeitung legt den Schwerpunkt auf kontinuierlicher Verbesserungsprozess und skizziert bewährte Praktiken für die Anwendung von Qualitätskonzepten in der gesamten Lieferkette eines Herstellers.

AS9100 - Der Qualitätsstandard für die Luft- und Raumfahrtindustrie. Er gilt als einer der anspruchsvollsten Standards. Die Zertifizierung wird von allen Anbietern verlangt, die mit Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsunternehmen zusammenarbeiten.

GxP - Die Abkürzung steht für "Good ____ Practices". GxP bezieht sich auf branchenspezifische Standards und bewährte Praktiken. Diese Vorschriften halten die Hersteller dazu an, die Rückverfolgbarkeit, Rechenschaftspflicht und Datenintegrität zu verbessern. Die Einhaltung wird von Regulierungsbehörden wie der FDA durchgesetzt. Die Einhaltung der relevanten GxP ist ein wichtiges Ziel jedes QMS. Zu den am weitesten verbreiteten GxP gehören GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Documentation Practice) und GLP (Good Laboratory Practice).

GAMP®5 - GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practices". Diese Praktiken stellen eine allgemeinere Reihe von Standards dar, um computergestützte Systeme mit den Vorschriften in Einklang zu bringen. GAMP ist ein strukturierter, projektbasierter Ansatz für die Validierung von automatisierten Systemen. Im Vordergrund stehen dabei die kontinuierliche Prozessvalidierung und die korrekte Erstellung und Aufbewahrung der Dokumentation während des gesamten Lebenszyklus der Software. Häufig wird GAMP als Abkürzung für GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems verwendet. Zu den Hauptzielen von GAMP gehören Klarheit über die gelieferten Produkte und Prozesse, ein Qualitätsansatz, der sich auf den gesamten Lebenszyklus von Systemen bezieht, eine verbesserte Skalierbarkeit von Prozessen, ein wissenschaftlicher Ansatz für das Risikomanagement und eine möglichst geringe Generierung von neuem Material.

Zusätzlich zu den branchenspezifischen Richtlinien gibt es auch einige weit verbreitete Methoden, die bei der Implementierung und Ausführung einer QMS zum Einsatz kommen.

Hier sind einige der häufigsten.

ALCOA - ALCOA ist eine Methode zur Gewährleistung der Datenintegrität. Sie wird am häufigsten in der pharmazeutischen Industrie als Leitfaden für die Dokumentationspraxis verwendet. Die Buchstaben des Akronyms ALCOA stehen jeweils für ein Merkmal von Daten mit hoher Integrität.

• Zurechenbar - Die Beweise müssen der Person, die sie gesammelt hat, zugeordnet werden können.
• Lesbar - Alle Aufzeichnungen müssen akkurat, dauerhaft und in einer Form abgelegt werden, die für jeden, der darauf zugreifen muss, verständlich ist.
• Zeitgleich - Die Dokumentation muss zu dem Zeitpunkt erstellt werden, zu dem der Prozess ausgeführt wurde.
• Original - Alle Dokumente sollten in ihrer ursprünglichen Form aufbewahrt werden.
• Akkurat - Die Dokumentation sollte fehlerfrei sein.

V-Modell - Das V-Modell ist ein wichtiger Bestandteil von GAMP. Es wird in der Regel für die computergestützte Systemvalidierung verwendet. Im V-Modell werden Produktspezifikationen mit Verifizierungstests gepaart. Dadurch wird sichergestellt, dass in jeder Phase des Produktentwicklungszyklus Qualitätsprüfungen eingebaut sind und dass die Verifizierung und Validierung routinemäßig und linear durchgeführt werden und nicht erst bei Projektabschluss.

CAPA - Auch bekannt als Corrective And Preventative Action( Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), ist CAPA eine Reihe von Schritten zur Identifizierung und Beseitigung der Ursache eines unerwünschten Ereignisses. CAPA wird in der Regel im Falle einer wiederkehrenden oder erheblichen Abweichung ausgelöst und beginnt mit einer Ursachenanalyse und setzt sich mit vorgeschriebenen Schritten zur Beseitigung von Problemen fort. In einigen Branchen, wie z.B. der Medizintechnik und der Pharmazie, muss CAPA definiert und umrissen werden, um die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement Systems zu erhalten.

Die digitale Landschaft Qualitätsmanagement

Im weitesten Sinne bezieht sich Industrie 4.0 auf Fortschritte in der Fertigung, die mit der weit verbreiteten Einführung von Technologien wie IoT, Cloud-Storage/Computing und KI einhergehen, neben vielen anderen.

Diese Technologien haben einen erheblichen Einfluss auf die Qualitätssicherung (daher der Name Qualität 4.0) und versprechen, die Systeme von Qualitätsmanagement robuster, einfacher zu implementieren und kostengünstiger durchzusetzen.

Industrie 4.0 QMS Lösungen lassen sich in zwei sich teilweise überschneidende Lager einteilen.

1. QMS Software-Suiten
2. Digitale Lösungen, die die Bestandteile einer QMS vereinfachen (z.B. Dokumentation, Schulung, Berichterstattung)

QMS Software Incumbents

Seit vielen Jahren helfen spezialisierte Software-Suites den Herstellern, einige der arbeitsintensiveren Aspekte von QMS zu automatisieren. Diese Programme sind in der Regel so konzipiert, dass sie die Einhaltung von FDA, FAA oder anderen Vorschriften sowie bestimmten ISO-Richtlinien gewährleisten.

Diese Softwaresysteme zeichneten sich dadurch aus, dass sie sich wiederholende Prozesse rationalisierten, die Dokumentation in einer einzigen Quelle der Wahrheit zusammenfassten und die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften und Richtlinien sicherstellten.

Sie waren jedoch nicht perfekt.

Viele Softwarelösungen erforderten komplizierte, IT-intensive Integrationen. Die Kommunikation zwischen einer QMS Software und den Maschinen einer Fabrik war eine teure und zeitaufwändige Aufgabe. Die Integration von QMS mit einem ERP oder CRM brachte neue Komplikationen für den Betrieb und die Datenspeicherung mit sich. Einmal konfiguriert, konnten diese Systeme extrem starr sein, so dass die IT-Abteilung eingreifen musste, um kleine Änderungen an den Abläufen oder der Zugänglichkeit von Daten vorzunehmen. Die Kosten und die Komplexität dieser Systeme beschränkten sie auf größere Hersteller, die sich erhebliche Investitionen in qualitätsorientierte Software leisten konnten.

In den letzten zehn Jahren haben die technologischen Entwicklungen und die Nachfrage von KMUs flexiblere QMS Software hervorgebracht. Diese Lösungen sind oft Cloud-basiert, so dass keine teuren Vor-Ort-Integrationen mehr erforderlich sind. Das SaaS-Geschäftsmodell hat modulare Lösungen hervorgebracht, für die Unternehmen pro Anwendungsfall und Funktion bezahlen können, anstatt ein ganzes System zu kaufen. Und es wurde mehr Wert darauf gelegt, Systeme zu entwickeln, die skalierbar sind.

Für den modernen Hersteller gibt es eine wachsende Anzahl von brauchbaren Softwarelösungen.

Neue digitale Lösungen

Neben Software gibt es eine Vielzahl neuer digitaler Technologien mit Qualitätsmanagement Systemen. Sie funktionieren nicht als ein einzelnes Softwaresystem, sondern als Teil eines technologischen Ökosystems.

Die Technologien in dieser Kategorie sind einfach zu implementieren, flexibel und lassen sich an die Abläufe eines Herstellers anpassen. Sie decken nicht alle Aspekte eines QMS ab, sondern greifen nur einige der aufwändigeren Prozesse und Komponenten an.

Interaktive digitale SOPs - Einer der schwierigsten Aspekte bei der Einhaltung von Vorschriften ist es, sicherzustellen, dass die Bediener die Standardarbeitsanweisungen bei jedem Arbeitsgang buchstabengetreu befolgen. Oft können die SOPs für einen einzigen Prozess Dutzende von Seiten umfassen. Selbst wenn die Bediener sie genau befolgen, sind Fehler möglich, und die Aufzeichnung ihrer Fortschritte kann die Effizienz beeinträchtigen.

Die Hersteller entscheiden sich zunehmend für medienreiche, digitale SOPs. Diese SOPs sind dynamisch und interaktiv und ermöglichen es Ingenieuren, Videos und Bilder für komplizierte Schritte einzubetten. Mit den Systemen von IoT können Unterbrechungsbalken, Lichtsysteme und andere interaktive Tools in diese SOPs integriert werden. Dadurch werden die Bediener eingebunden und durch komplexe Prozesse geführt, so dass es unmöglich ist, einen Fehler zu machen. Darüber hinaus können Inline-Qualitätskontrollen wie Waagen, Messschieber und Kameras eingesetzt werden, um Nichtkonformitäten direkt an der Quelle zu erkennen.

All dies führt zu Prozessen, die in einem höheren Prozentsatz der Zeit korrekt abgeschlossen werden, mit einer vereinfachten Dokumentation, die dies belegt.

Interaktive Schulungsplattformen - Einer der wichtigsten Aspekte einer QMS sind Schulungsprogramme. Besonders in Branchen mit hoher Saisonalität, Fluktuation oder besonders komplexen Baugruppen ist es wichtig, dass die Mitarbeiter effektiv und schnell geschult werden.

Glücklicherweise werden neue Technologien zunehmend für die Schulung von Mitarbeitern eingesetzt. Genau wie bei den digitalen SOPs gibt es jetzt digitale Anwendungen, die die Mitarbeiter durch vorgefertigte Schulungsprogramme führen. So wird verhindert, dass Arbeitskräfte vom Band genommen werden, um neue Mitarbeiter zu schulen, und der Zeitaufwand für die Schulung wird insgesamt reduziert. An vorderster Front werden Technologien wie Computervision werden eingesetzt, um Arbeiter in neuen Prozessen zu schulen, während sie diese ausführen. Diese freihändigen Schulungssysteme bauen das verkörperte Wissen über eine Aufgabe auf, während der Arbeiter jeden Schritt ausführt.

Besser ausgebildete Mitarbeiter machen seltener Fehler und produzieren mit größerer Wahrscheinlichkeit gleich beim ersten Mal Qualitätsprodukte.

Elektronische Logbücher - Eine weitere Anwendung der Industrie 4.0-Technologie im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften sind elektronische Logbücher. Diese digitalen Logbücher erleichtern es Ingenieuren, Daten von Geräten, Maschinen, Prozessen und Bedienern aufzuzeichnen und zu integrieren. Sie nutzen die Konnektivität von IoT und Cloud-Speicher, um Daten aus verschiedenen Quellen aufzuzeichnen und zu speichern, und bieten so einen Einblick in den Zustand und die Nutzung der Geräte in einer Fabrik. Sie fassen Ereignisse, Ursachencodes, Notizen und Fotos in einem einzigen Logbuch zusammen, und mit Hilfe von eSignaturen können die Bediener die Richtigkeit der Informationen direkt an der Quelle überprüfen. Diese Logbücher reduzieren den Zeitaufwand für die Aufzeichnung und Archivierung von Prozessen durch die Hände und stellen die Daten an einem einzigen, leicht zugänglichen Ort bereit.

Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Produkten - Der Nachweis von Qualität erfordert die Rückverfolgung von Materialien von der Lieferkette, in den Lagerbestand, durch den Herstellungsprozess und durch den Vertrieb bis zum Verbraucher. IoT Technologie hat es einfacher gemacht, Artikel von Ende zu Ende zu verfolgen, was dem Ideal einer vollständigen Rückverfolgbarkeit entspricht. Hersteller haben jetzt Zugang zu einer Vielzahl von Tools, die ihnen helfen, Materialien und Produkte durch den gesamten Wertstrom zu verfolgen. Technologien wie Blockchain haben das Potenzial, öffentliche, unveränderliche Aufzeichnungen über ein Produkt vom Lieferanten bis zum Verbraucher zu erstellen.

Aber wir müssen nicht in die Zukunft blicken. Bestehende Technologien zur Produktverfolgung sind in Verbindung mit anderen Instrumenten, wie z.B. elektronischen Logbüchern, für die Hersteller einen Schritt näher an nachweisbaren, berichtspflichtigen Produktgenealogien.

Fortgeschrittene statistische Prozesskontrolle - Qualitätsingenieure verwenden seit langem die statistische Prozesskontrolle, um die Variabilität in vielen Fertigungsprozessen zu verstehen und zu analysieren. Eines der entscheidenden Merkmale von Industrie 4.0 sind mehr Daten, die eine größere Anzahl von Merkmalen in einer Fabrik beschreiben. Mit Fortschritten in machine learning, künstlicher Intelligenz und Big-Data-Analysen können Entscheidungsträger diese Daten nutzen, um Fehler zu reduzieren und die Qualitätskosten zu senken.

Big Data und Advanced Analytics - Big Data ist nicht nur für SPC geeignet. Gepaart mit künstlicher Intelligenz und machine learning haben diese Daten das Potenzial, neue Quellen für Qualitätsverbesserungen zu erschließen und bisher undenkbare Sprünge in Qualitätsmanagement zu unterstützen. Hersteller nutzen Big Data bereits, um Engpässe zu identifizieren und zu korrigieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, KPIs zu verfeinern, Arbeitsabläufe zu verbessern und Fehlerkategorien zu nuancieren. Da den Herstellern nun wirklich riesige Datenmengen zur Verfügung stehen, ist die Idee der vorausschauenden Wartung näher denn je an der Realität.

Dies sind nur einige der wichtigsten Anwendungsfälle für Industrie 4.0-Technologie in Qualitätsmanagement Systemen. Hersteller, die den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften verringern wollen, sowie diejenigen, die Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerungen anstreben, sollten sich überlegen, welche Funktionen ihrer aktuellen Abläufe verbessert werden könnten. Wahrscheinlich gibt es flexible neue Technologien, die ihre Qualitätsinitiativen verstärken können.

Das mag für die Branche, die kontinuierlicher Verbesserungsprozess zu einer Wissenschaft gemacht hat, offensichtlich sein, aber es lohnt sich, es zu wiederholen: digitale Transformation ist nicht etwas, das nur einmal passiert. Unterbrechung ist jetzt der Status Quo. Um erfolgreich zu bleiben, müssen Sie Flexibilität in das Fundament eines Produktionsbetriebs einbauen.

Wie ein Qualitätsexperte kürzlich bemerkte: "Qualität wird immer wichtig sein. Compliance wird nie aus der Mode kommen."

Mit anderen Worten: Investitionen in Qualitätsmanagement werden für die Hersteller immer von Vorteil sein.

Ob zur Erlangung einer notwendigen Zertifizierung, zur Systematisierung kontinuierlicher Verbesserungsprozess oder zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften, Qualitätsmanagement Systeme können Herstellern helfen, ihre Qualitäts- und Finanzziele zu erreichen.