Cómo crear una visibilidad de procesos conforme a la FDA en una instalación de producción farmacéutica

A primera vista, los centros de fabricación farmacéutica parecen candidatos excepcionalmente difíciles para la transformación digital.

La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA establece criterios estrictos según los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran aceptables, por lo que la documentación en papel sigue siendo habitual.

Las salas blancas segregadas crean barreras a cualquier comunicación personal. Tienen un aspecto similar al siguiente:

Y los frecuentes procesos de limpieza y validación introducen muchas oportunidades de perder tiempo mientras se comunica con diferentes grupos de personal.

Todos los fabricantes farmacéuticos tienen un plan para lograr el cumplimiento de estas normativas de la FDA. Pero muchos fabricantes luchan por medir y mejorar su eficacia operativa en estas condiciones.

Por eso hablé con un consultor de Futura Automation sobre la serie de aplicaciones sin código que creó con el fin de dirigir la operación de un cliente de forma más eficaz sin dejar de cumplir las normas de la FDA.

Este consultor utilizará una base de datos sin código para hacer un seguimiento del estado de varias salas de su espacio de producción. En este sistema, cuando un miembro del equipo utiliza una sencilla aplicación en un iPad fuera de cada sala, la base de datos se actualiza automáticamente y el equipo correspondiente (limpieza, validación, etc.) recibe una notificación.

He aquí un ejemplo de la pantalla de inicio en la que un ingeniero de fabricación puede ver el estado de todas las salas en un solo lugar:

He aquí cómo este experto en fabricación digital está instalando el sistema en unas instalaciones.

Como muchos espacios de producción de medicamentos, esta instalación contiene una serie de salas blancas cerradas, como se muestra arriba. Utilizan "proyectos", como lotes de comprimidos individuales, para organizar los procesos de producción.

Cada proyecto se asigna a una serie de salas, y esa sala sólo puede gestionar una operación de un proyecto a la vez. Hay una serie de pasos comunes para cada operación, por ejemplo:

1. Iniciar la operación
2. Termine la operación, póngase en contacto con el equipo de limpieza
3. Termine la limpieza, póngase en contacto con el equipo de validación
4. Finalizada la validación, indique que la sala vuelve a estar lista para la producción

Así, cada proyecto está rigurosamente regimentado. La serie de procesos debe producirse en un orden específico. Los cuellos de botella detendrán todo un proyecto.

En un sistema basado en papel, no hay una buena forma de compartir el estado de las salas individuales con todo el equipo. El consultor había utilizado anteriormente imanes de distintos colores para indicar el estado de una sala a los miembros del equipo que pasaban por delante de ella. Sin embargo, esto no ayuda a un ingeniero de fabricación que intenta mejorar la eficiencia.

"Los imanes y los métodos manuales no nos informan de los cuellos de botella en nuestro proceso de producción. Después de asignar un proyecto a una sala, como un lote de tabletas que hay que producir, nos resulta difícil hacer un seguimiento del estado de principio a fin."

En su lugar, el asesor está creando una base de datos sin códigos que le permite hacer un seguimiento de todas las habitaciones en un solo lugar. Cada habitación tiene un iPad que un miembro del equipo pulsa al entrar y salir de la habitación. El aspecto es el siguiente:

Cuando un miembro del equipo utiliza el iPad para indicar que la sala ha sido limpiada o utilizada en producción, el estado se comparte con una tabla central de una base de datos sin código, que actualiza entonces la "Vista de salas" general que se mostraba al principio de este post.

Con el sistema de notificación por imán, los operarios individuales necesitaban encontrar un equipo de limpieza dentro de las instalaciones para indicar que su habitación anterior necesitaba limpieza. O bien, podían añadir una nota en un tablón central que el equipo de limpieza revisaría periódicamente.

Ambos sistemas generan pérdidas de tiempo entre operaciones. Por eso, el ingeniero de fabricación quiere crear un sistema de notificación en tiempo real para que cada equipo reciba un aviso en cuanto se le necesite.

Para ello, activa un correo electrónico que se envía automáticamente al equipo correcto en cuanto la sala cambia de estado. Esto reducirá las pérdidas de tiempo entre proyectos.

Los registros en papel tampoco proporcionan datos procesables para mejorar las operaciones, según el consultor.

"Escaneamos todos nuestros registros en papel a un ordenador con fines reglamentarios, pero es difícil utilizarlo para la mejora continua, ya que los datos no se pueden analizar fácilmente y no se hace un seguimiento de los tiempos".

En su lugar, su sistema de aplicaciones de operaciones realiza un seguimiento automático del tiempo que una aplicación permanece en un estado específico. Como todos los miembros del equipo entran y salen con la aplicación, recibe automáticamente datos granulares sobre el tiempo que cada sala pasa en cada estado.

Además, puede hacer un seguimiento de los cuellos de botella del proceso y saber qué operaciones están ralentizando la producción. A diferencia de otros procesos por lotes, sus instalaciones no disponen de la flexibilidad necesaria para añadir fácilmente más máquinas o personas a un problema individual. Está limitado por el número de salas de todo el espacio.

Aunque este ingeniero debe crear la lógica para organizar todos estos datos, toda esta información puede recopilarse mediante dos toques: el registro de entrada y el registro de salida de cada habitación. Desde su interfaz de administrador, puede asignar proyectos a las salas, por lo que los datos también se rastrean automáticamente a nivel de proyecto individual.

He aquí un ejemplo de la interfaz para asignar un proyecto a una habitación individual:

El consultor tiene previsto utilizar este sistema junto con el actual sistema de libros de registro en papel.

"Los miembros del equipo seguirán escribiendo en los diarios de cada sala para cumplir las normas de la FDA. Sin embargo, dado que las aplicaciones que se ejecutan en los iPads se utilizan simplemente para la eficiencia operativa, no es necesario que cumplan con las directrices del 21 CFR parte 11."

Si está interesado en utilizar aplicaciones sin código en su espacio de producción farmacéutica, inscríbase hoy mismo en una prueba gratuita de Tulip. Un miembro del equipo de Tulip le orientará sobre cómo configurar este sistema en sus instalaciones.